崗位職責:
1、負責公司新藥和仿制藥在國內的注冊申報;
2、負責公司產品注冊申報資料的翻譯、審核、撰寫、修改等工作,確保資料的真實性、完整性與合規(guī)性;
3、協(xié)助公司同事完成新藥在美國和歐洲的注冊申報;
4、跟蹤產品注冊進度,及時獲取產品注冊信息,并根據需要對注冊申請資料進行補充;
5、與藥品注冊管理部門保持良好的溝通并配合完成各項工作;
6、及時掌握國內外藥品注冊及申報法律法規(guī)并對相關人員進行培訓;
7、協(xié)助官方檢查和客戶審計時的翻譯工作;
8、負責注冊部門日常運營管理。
崗位要求:
1、藥學或相關專業(yè)碩士及以上學歷,經驗特別豐富者本科學歷亦可考慮;
2、5年及以上藥品注冊申報工作經驗,2年及以上管理工作經驗;
3、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則;
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經驗與能力;
5、性格開朗,具備高度的責任感和良好的團隊合作精神;
6、良好的英語聽說讀寫能力;
7、有歐美藥品注冊經驗者優(yōu)先。