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崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，使之符合相關(guān)法規(guī)要求；

2、負(fù)責(zé)起草或組織起草質(zhì)量文件，推行公司研發(fā)流程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建立；

3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作，確保人、機(jī)、法、料、環(huán)的管理符合相關(guān)法規(guī)要求；

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性及合規(guī)性，使之符合數(shù)據(jù)可靠性要求；

5、負(fù)責(zé)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)研制現(xiàn)場(chǎng)核查及客戶審計(jì)；

6、負(fù)責(zé)研發(fā)人員的質(zhì)量培訓(xùn)，提升研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)。

崗位要求：

1、藥學(xué)或質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、5年及以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，2年及以上QA管理經(jīng)驗(yàn)；

3、英語(yǔ)熟練，能進(jìn)行專業(yè)英文的讀、寫(xiě)與交流；

4、熟悉原料藥及制劑的研發(fā)和生產(chǎn)流程，熟悉GMP、ICH、藥品注冊(cè)等法規(guī)與指南；

5、具備快速解決問(wèn)題的能力，具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力和人際關(guān)系交往能力；

6、具有3年以上醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)QA崗位工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

7、具有國(guó)內(nèi)研制現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)、藥品研究及藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。