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崗位職責(zé)：

1.根據(jù)FDA、EMA、NMPA、ICH等相關(guān)法規(guī)，起草或?qū)徍朔治鲅邪l(fā)工作的管理制度及相關(guān)SOP；

2.按照規(guī)范的格式和要求撰寫方法開發(fā)、方法驗(yàn)證等相關(guān)方案和報告；

3.負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證以及常規(guī)樣品分析等工作，起草面向FDA、EMA，以及NMPA的CMC申報材料；

4.負(fù)責(zé)與制劑研發(fā)科學(xué)家共同研究解決新藥開發(fā)工作有關(guān)的分析方面的問題；

5.負(fù)責(zé)實(shí)施分析方法轉(zhuǎn)移，協(xié)助制訂提供穩(wěn)定性研究用的穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供生產(chǎn)樣品放行用的放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有效期；

6.負(fù)責(zé)對接注冊部門完成產(chǎn)品中美雙報所涉及技術(shù)、法規(guī)符合性確認(rèn)工作。

職位要求：

1、碩士3年以上，本科5年以上藥物分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立擔(dān)任分析項(xiàng)目及申報資料撰寫；

2、具備分析方法的開發(fā)、優(yōu)化能力；

3、熟悉各種常規(guī)分析儀器、設(shè)備的使用與維護(hù)；

4、高效的中英文文獻(xiàn)資料檢索能力，能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的立項(xiàng)工作；

5、較強(qiáng)的英語聽說讀寫能力；

6、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；

7、從事過FDA口服固體仿制藥研發(fā)的優(yōu)先考慮；

8、經(jīng)歷過藥企GMP認(rèn)證及設(shè)備驗(yàn)證的人員優(yōu)先考慮。